מעבדת ייצור קנאביס למטרות רפואיות אינה טעונה רישיון עסק

נשאלנו האם מעבדה לייצור קנאביס למטרות רפואיות טעונה רישיון עסק.
בשל חשיבותו ורגישותו, נושא זה הובא לדיון בוועדה הבין משרדית לרישוי עסקים, בה הוחלט כי עיסוק זה, המפוקח על ידי משרד הבריאות  (היחידה לקנאביס רפואי)  אינו טעון רישיון עסק על פי חוק רישוי עיסקים.
יודגש כי עיסוק זה כפוף לנהלי הפיקוח והרישוי של משרד הבריאות.
ראה: אתר משרד הבריאות- עמוד היחידה לקנביס רפואי 

ראשית נבקש להפנות להנחיות המשנה למנכ”ל משרד הבריאות בעניין גידול,ייצור, אחסון ואספקת קנאביס רפואי.
בסעיף 1  להנחיות, בפרק הכללי נכתב- “הסדרת התחום, וכחלק מהסדרה זו נוהל זה, נועדה להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנביס רפואי, הכוללת גידול, ייצור, אחסון הפצה וניפוק של מוצרי הקנביס רפואי, תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר, דומה ככל שניתן לאיכות שרשרת האספקה של תרופות ותכשירים לשימוש רפואי וכמו כן, ליצור מכנה משותף פרמקולוגי- רגולטורי בסיסי ,אשר מהווה את אבן היסוד הראשונה בדרך לתחום רפואי מוסדר הכולל מוצרים בעלי תועלת רפואית מבוססת מחקר Evidence based Medicine”

גידול קנאביס למטרות רפואיות וחוק רישוי עסקים

גידולים חקלאיים של צמחים אינם נכללים בפרטי הרישוי של צו רישוי עסקים- ולפיכך על גידול הקנאביס לא יחול חוק רישוי עסקים

ייצור, אחסון ואספקה של קנאביס רפואי

כפי שניתן לראות בציטוט מהנחיות משרד הבריאות, משרד זה רואה את מוצרי הקנאביס הרפואי כמוצרים המקבילים לתרופות ותכשירים, אלא שאינם כאלו.
צו רישוי עסקים (פריט 1.3) מחייב הוצאת רישיון עסק לייצור, אחסון שלא לצורך מכירה קמעונאית במקום וחלוקה או מכירה של תכישרים אלו. אלא שתכשיר מוגדר בצו רישוי עסקים על פי הגדרתו בפקודת הרוקחים.-
” תכשיר”, “סם מרפא” – כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:
(1)   הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור;
(2)   הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;
(3)   הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור;”

לאור הגדרות אלו נשאלה השאלה– האם ייצור של מוצרים שונים מצמח הקנאביס יהיה טעון רישוי בהיותו “תכשיר”, “סם מרפא”.
שאלה זו מתעוררת לאור העובדה שקנאביס מוגדר כ”סם מסוכן” בפקודת הסמים המסוכנים.

כאמור לעיל- הוועדה הבין משרדית החליטה כי לאור הגדרת קנביס כ”סם מסוכן”, בפקודת הסמים המסוכנים, המוצרים המופקים מצמח הקנביס אינם “תכשירים” כהגדרתם בפקודת הרוקחים, ולפיכך ייצור, אחסון, אספקה ומכירה של מוצרי הקנביס אינם טעונים רישיון עסק, אלא כפופים להוראות משרד הבריאות בעניין זה.
חקיקה והנחיות:
הנחיות משרד הבריאות בעניין קנביס רפואי
צו רישוי עסקים ( עסקים טעוני רישוי), התשע”ג- 2013
פקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ”א- 1981
פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], תשל”ג- 1973


מצאתם טעות? רוצים להגיב, להוסיף? כתבו לנו

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר. שדות החובה מסומנים *